符合EP，USP和JP要求的支原体标准品及对照品，适用于以NAT（核酸扩增技术）为基础的支原体测试，对传统生物药或前沿治疗药物（ATMP）中的药物质控、细胞和基因治疗、再生医学制品进行检测。 

Mycosafe® 支原体标准品由Renate Rosengarten教授开发，并于2012年在欧洲市场上以国际注册的Mycosafe® 品牌首次商品化。Mycosafe® 可提供冷冻的灭活支原体标准品制剂，其中包括Mycosafe® 灭活单菌株标准品和便捷的Mycosafe® 灭活多菌株验证标准品和对照套装，适用于各种验证和定量测试。另可提供灭活的非对数生长期中期细胞制剂（Mycosafe® 支原体标准品）或基因拷贝数（GC）经校正的纯化DNA标准品制剂（Mycosafe® 支原体DNA标准品）。

 Mycosafe® 灭活支原体培养标准品经专门开发，特别适合用于：（ⅰ）在商用或非商用支原体实时PCR检测系统（包括培养基富集法/实时PCR杂交）的通用和特定产品验证中用作标准品；（ⅱ）与传统的基于培养法的支原体检测方法进行比较；（ⅲ）作为常规支原体检测的对照品。 确认与法规及产品相关的全部支原体，以确保产品安全Mycosafe® 可提供17种药典支原体标准菌株和4种与产品相关的非药典支原体菌株，它们可代表大多数在传统生物制药和先进治疗药物（ATMP）中的基因疗法及再生医学中被视为污染物的支原体，其中包含：• 药典 EP第2.6.7章、USP第<63>章和JP第17版第G3章中所列出的所有10种支原体菌株。• 根据EP、USP和JP支原体测试指南，猪鼻支原体（Mycoplasma hyorhinis）α标准菌株DBS 1050，是生物制药原料进行传统细胞系培养法所需的供试菌。• 由于该菌株无法在标准支原体培养基中培养，因此该重要的菌株标准品无法通过其他方式获得。• EP第2.6.7章中列出的所有5种EDQM支原体野外分离株。• 符合EP和USP的支原体野外分离株要求的肺炎支原体（Mycoplasma bovis）5167（与Mycoplasma Experience Ltd公司合作提供）。• 如使用牛血清作为生长培养基补充物，则对需牛支原体型菌株PG45T进行检测。• 对于血液来源和基于胎盘细胞的前沿治疗药物，需要使用人型支原体菌株PG21T和解脲支原体菌株T960T作为供试菌。• 如果生产过程中使用鼠类细胞系，则推荐使用关节炎型支原体菌株PG6T作为供试菌。 使用科学准确且符合法规要求的支原体标准品进行PCR实时检测，以验证方法的适用性和可比性基因拷贝数（GC）和菌落形成单位（CFU）的相关性符合法规要求，每批次的Mycosafe® 标准品的GC / CFU比值低至1~5。
◆产品规格

可提供与法规和产品相关的支原体标准菌株的完整产品组合

• 药典中所包含的全10种菌株（EP 2.6.7.,USP   <63>,JP 第17版G3章）
• 6种药典中的支原体野外分离株（EP 2.6.7.,USP <63>）
• 1种药典中“不可培养的”品种α标准菌株（EP 2.6.7.,USP <63>，JP 第17版G3章）
• 4种与产品相关的非药典菌株
• 所有的Mycosafe® 支原体标准品可溯源至对应与ATCC同等的NCTC菌株的认证原代标准菌株
• 6种支原体野外分离株菌株中有5种Mycosafe® 支原体标准品来自于EP 2.6.7.中所提及的EDQM BRP菌株

菌株传代水平低

• 从原代标准菌株开始的代次数小于15代

物种和菌株经验证

• 经16S rDNA序列分析
• 药典中的猪鼻支原体DBS 1050α标准菌株的生长特性进行了确认
（该支原体在标准支原体培养基中不可培养，在Vero细胞培养中可培养）

多种可选的产品类别

• 经灭活Mycosafe® 支原体标准品，保证该试剂经灭活处理
• Mycosafe® 支原体DNA标准品

       单独出售的菌株支原体标准菌株和便捷的菌株套装• Mycosafe® 单菌株支原体标准品
• Mycosafe® 多菌株支原体验证标准品和对照套装
       低滴度和高滴度规格的对数中期支原体细胞• Mycosafe® 支原体培养标准品基于对数中期的理想支原体细胞总数，对菌落形成单位（CFU）了进行校准或定量，并对应于相同数量的基因组拷贝（GC）。

对数中期支原体细胞的每个细胞（左）对应1 GC和1   CFU（右）     

• 低滴度规格（100和10 CFU总细胞/100 μL），适用于单个加标接种剂量，无需进一步稀释即可方便地使用。可根据要求提供10 CFU/100 μL的低滴度规格。• 高滴度规格（1000 CFU总细胞/100 μL），供实验室内部以较高或较低的CFU水平灵活制备多个更高或更低的加标接种剂量。
经确认的低比值GC/CFU• 对于全21种与法规和产品相关的支原体标准菌株，经确认，绝大多数的Mycosafe® 培养标准品批次的GC/CFU比值在1-5的低比值范围。     

       对于部分Mycosafe® 标准品批次出现GC/CFU比值偏高的情况，可能是因其生长特征所致（如药典中提及的发酵支原体、肺炎支原体、唾液支原体、滑膜支原体、柑橘顽固病螺原体以及肺炎支原体野外分离株5167的标准菌株）。
        经灭活的支原体制剂• 如由于设备或实验室安全法规限制而无法使用活支原体制剂，Mycosafe® 灭活支原体培养标准品可作为合适的替代品，用于直接实时PCR检测。
        GC校准的支原体基因组DNA制剂• Mycosafe® 支原体DNA标准品的基因拷贝数（GC）经标定，效价为100 GCμL。
        冷冻保存期• Mycosafe® 支原体培养标准品在≤-60℃下和Mycosafe® 支原体DNA标准品在≤-20℃下的条件，可保持长期稳定。
        高品质• 在GMP条件下生产
        符合法规• 低GC/CFU比值的Mycosafe® 支原体标准品已被EMA、美国FDA和PMDA接受，用作验证支原体实时PCR检测系统的标准品，并用作常规实时PCR检测中的外部对照。
◆产品列表Mycosafe® 灭活支原体标准品

Mycosafe® 灭活支原体标准品套装

Mycosafe® DNA标准品

※ 仅供实验研究用，不可用于临床诊断。